Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 "Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022, müssen alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer tritt jedoch erst nach zwei Jahren in Kraft und wird zum 25. August 2024 verbindlich. Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien - mit diesem Band liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.
